潓美氢氧气雾化机AMS-H-03

国械注准20203080066

适应症：

　　用于需要住院治疗的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰）改善

　　软件功能：

　　- 多传感融合算法保证系统运行于状态

　　- 文字提示和语音播报引导用户操作

　　建议注册人对研究进行科学策划、设计、实施以及分析，尽可能降低混杂对研究结果的干扰，）结合上述上市后临床研究，以及其他数据，进一步论证临床长期使用氢气的安全性。进一步对产品长期使用存在的风险进行研究。

产品在医疗机构中使用，辅助用于需住院治疗的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰）改善。

产品优势 该产品上市后，需根据注册人制定的上市后研究方案（明确研究类型、观察指标、研究人群及选择依据、样本量及其确定依据、研究方法等设计要素），在真实临床使用中，在更广泛人群中，进一步确认该产品对于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的临床和安全性。

潓美氢氧气雾化机AMS-H-03

国械注准20203080066

适应症：

　　用于需要住院治疗的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰）改善

　　软件功能：

　　- 多传感融合算法保证系统运行于状态

　　- 文字提示和语音播报引导用户操作

　　建议注册人对研究进行科学策划、设计、实施以及分析，尽可能降低混杂对研究结果的干扰，）结合上述上市后临床研究，以及其他数据，进一步论证临床长期使用氢气的安全性。进一步对产品长期使用存在的风险进行研究。

产品在医疗机构中使用，辅助用于需住院治疗的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰）改善。

产品优势 该产品上市后，需根据注册人制定的上市后研究方案（明确研究类型、观察指标、研究人群及选择依据、样本量及其确定依据、研究方法等设计要素），在真实临床使用中，在更广泛人群中，进一步确认该产品对于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的临床和安全性。